1： 生物样本库设施与保障见附件1
2： 职能机构
2.1 科研管理机构
2.1.1 科研管理机构组成
在主管院长、科研处领导下外科学研究室主任负责制。
2.1.2 科研管理机构职责
1) 根据本院情况制定切合我院实际情况的生物样本库建设的计划、目标与预算的拟定。
2) 生物样本库建设的组织协调。
2.2 生物样本库科学技术管理委员会
2.2.1 科学技术管理委员会组成
1) 科学技术管理总委员会由各个病种涉及临床相关科室学术带头人、标本库负责人、生物医学领域（有可能接触生物标本）的专家组成。
2) 科学技术管理总委员会设主任委员 1 名，副主任委员若干
名，由科学技术管理总委员会委员协商推举产生，可以连任。
3) 科学技术管理总委员会委员任期3年，可以连任。
4) 科学技术管理总委员会下设科学技术管理分委员会，由单个病种涉及临床相关科室专家、标本库负责人等组成，人数不少于3人。
2.2.2 科学技术管理委员会职责、流程
1) 科学技术管理总委员会主要负责生物样本采集与使用的科学审查。
2) 科学技术管理分委员会主要负责单病种样本采集、使用、出库的具体实施工作，当对具体实施工作过程有异议时，提交科学技术管理总委员会仲裁。
2.3 伦理委员会
2.3.1 伦理委员会组成
医院伦理委员会委员。
2.3.2 伦理委员会权利
1) 对本机构及其所属机构的生物样本收集、使用及处置进行伦理审查、监督和检查；
2) 按照伦理原则不受任何干扰地自主作出决定。
2.3.3 伦理委员会义务
1) 组织开展相关伦理培训；
2) 为接受伦理审查的方案保密；
3) 审查结果应当及时传达或者发布。
2.4 生物样本库执行机构
2.4.1 生物样本库执行机构组成
外科学研究室主任及生物样本库管理员。
2.4.2 样本库执行机构负责以下工作
1) 在伦理委员会和科研管理机构许可范围内进行样本的收集；
2) 按照规定流程收集、运输、储存与管理样本；
3) 根据科研管理机构的审批进行样本出库。
3: 人员配备与资质、伦理准则、安全保障及质量控制见附件1
4: 生物样本采集规程
4.1 样本采集审查
4.1.1 采集申请
各科室根据国内外科研发展方向及科研立项立足本院实际情况向生物样本库负责人提出标本收集申请，样本库负责人向科学技术管理委员会与伦理委员会提交样本收集方案。
4.1.2 审查形式
科学技术管理委员会审查通过后，伦理委员会召开会议，审阅讨论该申请。伦理委员会对审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，签发书面意见。伦理委员会做出的决定至少应当得到伦理委员会三分之二委员同意，伦理委员会的决定应当说明理由。
4.1.3 伦理委员会审查意见书
1) 生物样本的采集方案需伦理委员会审查批准并签署《伦理委员会审查意见书》，方可准予立项。
2) 人类生物样本的收集未获得伦理委员会审查批准的，不得开展工作。
3) 当实施程序或者条件发生变化时，必须重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
4.1.4 在充分告知、尊重捐赠者权利的前提下签署知情同意书。且至少应当载明以下条款
1) 捐赠样本的种类、来源以及采集方式；
2) 捐赠样本的保存、用途和目的；
3) 捐赠者可能遭受的安全、健康和权益的风险，以及相应保护措施；
4) 涉及捐赠者相关信息的收集、储存和使用，以及相应的保密措施；
5) 尊重和保障捐赠者自主决定并行使无偿捐赠的权利。
4.1.5 审查决议
1) 同意；
2) 修正后再审查；
3) 不同意；
4) 暂停或终止。
4.1.6 伦理委员会审查意见书
1) 生物样本的采集方案需伦理委员会审查批准并签署《伦理委员会审查意见书》，方可准予立项。
2) 人类生物样本的收集未获得伦理委员会审查批准的，不得开展工作。
3) 当实施程序或者条件发生变化时，必须重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
4.2 知情同意
应当在充分告知、尊重捐赠者权利的前提下签署知情同意书，且至少应当载明以下条款
1) 捐赠样本的种类、来源以及采集方式；
2) 捐赠样本的保存、用途和目的；
3) 捐赠者可能遭受的安全、健康和权益的风险，以及相应保护措施；
4) 涉及捐赠者相关信息的收集、储存和使用，以及相应的保密措施；
5) 尊重和保障捐赠者自主决定并行使无偿捐赠的权利。
4.2 样本采集与保存
4.2.1 组织样本采集与保存
4.2.1.1 首要原则
组织样本取材不能影响常规临床病理诊断，并遵循临床技术操作规范。
4.2.1.2 生物组织样本库入库申请表填写流程
请各临床科室登陆OA系统在外科学研究室下载《生物样本库入库申请表 》，完整填写后，登陆OA系统以电子邮件附件的形式发至外科学研究室工作人员纳莉P000394的邮箱中。
4.2.1.3生物组织样本采集流程
主管医师在患者入院时填写家属或患者知情同意书，完整填写《生物样本库入库申请表》，于手术前一天发送至外科学研究室工作人员纳莉P000394的邮箱中，手术医师在标本离体30分钟内立即督促手术间巡回护士将新鲜完整的组织标本放入标记好的标本袋中，连同《生物样本库入库申请表》（纸质版）送至手术室冰冻切片室。外科学研究室专人核对信息后接受标本，留取影像学资料，在病理科医生协助和监督下完成肿瘤标本的取材。取材结束后研究室专人将标本送回手术间。
4.2.1.4 采集的组织样本保存
采集的组织样本分装入装有RNA保存液的2ml冻存管中并立即放入液氮罐中运输至外科学研究室后长期保存在-80℃冰箱中同时登陆生物样本库完善填写标本的生物信息。
4.3. 血液样本采集与保存
4.3.1.1 血液标本采集流程
各科室医生完整填写《生物样本库入库申请表》，提前一天登陆OA系统发送至外科学研究室工作人员纳莉P000394的邮箱中，同时将申请表纸质版交付主办护士并告知护士次日凌晨抽取外周血5ml×2管(促凝管1支，抗凝管1支）放入4℃冰箱保存，在《生物样本库入库申请表》上签属姓名，外科学研究室专人于晨8点至各科核对相关信息后收取血液标本和《生物样本入库申请表》（纸质版），离心提取血浆和血清各2 mL后-80℃冰箱保存。
4.4. 其他样本采集与保存
其他样本的采集，应遵循全国临床检验操作规程（第三版，ISBN 7564105836）。样本采集后，遵循无菌原则及时分装，超低温或深低温冷冻保存。
4.5 资料采集与管理
4.5.1 资料采集
样本相关的资料信息包括捐赠者的知情同意书、病历资料和随访资料。
4.5.2 资料保存
1) 生物样本的电子资料和纸质文档应同时保存。
2) 电子资料信息保存于生物样本库信息管理系统。纸质文档由样本库统一保管。
3) 入库生物样本必须配备知情同意书原件。
4.6 样本使用
4.6.1 使用申请
研究者必须如实填写并递交生物样本使用申请表，及研究方案的摘要，送交科学技术管理分委员会。
4.6.2 科学审查
科学技术管理分委员会对样本申请及研究方案进行科学审查，判定是否可以调用所申请的样本。如果有需要修正的，须提出修正意见。研究者根据修改意见重新填写生物样本使用申请。委员会专家对与自身利益相关项目应采取回避机制。
4.6.3 伦理审查
1) 伦理委员会对通过科学审查的样本使用申请进行伦理审查。
2) 生物样本使用时，须向伦理委员会提交知情同意申请。
4.6.3.1 审查要点
伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
1) 项目的人员配备、经验及设备条件是否符合要求；
2) 项目是否符合伦理原则的要求；
3) 对捐赠者的资料是否采取了保密措施；
4) 研究人员与捐赠者之间有无利益冲突；
5) 对项目提出的修正意见是否可接受。
4.6.3.2 审查程序
见本部分 4.1.2，4.1.4，4.1.5
4.6.3.3 （伦理委员会审查意见书) 生物样本的应用方案需经伦理委员会审查批准并签署《伦理委员会审查意见书》，方可准予立项。
1) 人类生物样本的应用未获得伦理委员会审查批准的，不得开展工作。
2) 当实施程序或者条件发生变化时，必须重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
4.6.4 样本出库
1) 伦理委员会审查通过的样本使用申请后，科学技术管理分委员会签字后生物样本库方可准予办理样本和相关资料出库。
2) 伦理委员会审查通过的样本使用申请后，但科学技术管理分委员会对样本出库有异议时，提交科学技术管理总委员会仲裁。
3) 申请者与生物样本库共同签署样本使用协议后执行样本出库。
4) 样本出库信息记录到生物样本库信息管理系统。
5) 在向样本使用者提供相关资料信息时，必须隐藏掉任何可识别捐赠者个人身份的信息。
5. 样本运输：样本运输安全规定、温度保障及样本销毁见附件2
附件1：
人员配备与资质
生物样本库应配备专业技术人员。生物样本库负责人应为医学相关专业的人员。
伦理准则
1) 采集和使用人类生物样本应建立在保护人的生命和健康，维护人的尊严的基础上；
2) 对捐赠者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会
利益的考虑，力求使捐赠者最大程度受益和尽可能避免伤害；
3) 尊重和保护捐赠者的隐私，如实将涉及捐赠者隐私的资料储
存和使用目地及保密措施告知捐赠者，不得将涉及捐赠者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
4) 一般情况下，履行知情同意程序，尊重和保障捐赠者自主决
定同意捐赠与否，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使捐赠者作出错误的意思表示；
5) 对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的捐赠者（弱势
人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
安全保障
1 实验室安全
1) 对于生物样本库内有使用到有毒、有害物质的工作区域，应遵守危险化学品从业单位安全标准化通用规范（AQ3013-2008）。
2) 所有生物样本都被视为具有生物危害风险，样本库建立应采取生物安全预防措施，遵守实验室生物安全通用求（GB 19489-2008）。
2 样本安全
2.2.1 环境维护
1) 消防安全。生物样本库必须配置消防给水系统和无水阻燃剂灭火器，并定期进行消防设施检修和维护。
2) 供电保障。生物样本库应配备双路市电供电及配置备用电源，
并遵循供配电系统设计规范（GB 50052-2009）。
3) 空间要求。生物样本存储区需有足够的空间且通风良好。
4) 室温控制。根据室内空气质量标准（GB/T 18883-2002），生物样本库室内温度须控制在 16 ~ 28 ℃ 水平。
5) 湿度控制。根据室内空气质量标准（GB/T 18883-2002），生物样本库相对湿度需控制在 30% ~ 80%。
6) 紫外消毒。生物样本库须安装紫外线消毒设施，定期对生物
样本库各功能区域进行消毒处理。
2.2.2 硬件设施
1) 设备安全。仪器设备须根据厂商要求定期维护和更换。
2) 远程报警。生物样本库的超低温或深低温存储设备，必须安
装自动远程监控报警系统。
2.2.3 管理机制
1) 准入权限。样本存储区域应建立人员出入管理机制，仅允许
授权人员进入。
2) 应急预案。生物样本库管理应建立应急预案。
2.2.4 信息安全
1) 遵循信息安全技术信息系统安全管理要（GB/T20269-2006），
生物样本库信息系统应进行权限设置，工作人员只能按照授权进行操作，操作记录应保留供查询。
2) 定期对保存生物样本库数据信息的服务器进行维护。
3) 定期对保存于服务器上的数据信息进行备份。
质量控制
对不同类型的样本设定相应的质量控制管理体系；质量管理人员直接向样本库负责人报告；
附件2
安全规定
1：所有生物样本都被视为具有生物危害风险，样本的包装和运输应严格遵循国家的相关规定[高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定]，委托有资质的运输公司进行运输，确保样本安全和运输人员的安全。生物样本的运输
应该遵循以下规则：
1) 如实申报运输样本以及制冷剂的内容和潜在的危险性；
2) 必须单独包装，不得以夹带或其他方式混装在普通运送包裹中。
2：温度保障
石蜡样本常温条件运输；冷藏样本需要用足够的冰块或冰袋将样本温度维持在 2 ~ 8 ℃；低温保存的样本需要在干冰或液氮的保护下进行运输。运输过程中应当始终保障制冷剂足量并完全覆盖样本。不同温度条件的样本在运输过程中不得混合，应该分成独立的包裹进行运输。
3: 生物样本运输的其他要求
3.1 生物样本运输必须由寄送方准备运送清单，以便于收件方核对。
3.2 生物样本运输应该用合适的包装以免造成样本的破碎或者其他
损失。
3.3 收件方在核实样本后必须对样本的物理状况进行核对，然后回
复寄送方。如有任何遗漏或者损失，应当及时提出。
4:样本销毁
生物样本库应建立无效或过期样本销毁制度，销毁制度应当严格依照相关法律法规进行销毁。
